第一章 总则

第一条 为规范企业药品质量管理文件的管理，确保药品质量管理体系的有效运行和持续改进，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，制定本制度。

第二条 本制度适用于企业所有与药品质量管理相关的文件管理活动，包括文件的编制、审核、批准、发放、使用、修订、回收和销毁等环节。

第三条 文件是企业实施药品质量管理的基础，必须真实、准确、完整、及时，并符合相关法规要求。

第二章 文件分类

第四条 质量管理文件分为以下几类：

1. 质量管理制度；

2. 部门职责及岗位操作规程；

3. 操作记录及凭证；

4. 其他与质量管理相关的文件。

第五条 各类文件应根据其性质和用途进行明确标识，便于识别和管理。

第三章 文件的编制与审批

第六条 文件编制应由相关部门负责起草，并经质量管理部审核后提交总经理或其授权人批准。

第七条 文件编制时应考虑实际工作需要，语言简洁明了，逻辑清晰，便于执行。

第八条 新编或修订后的文件在正式发布前需经过试运行，以验证其可行性和有效性。

第四章 文件的发放与使用

第九条 文件发放应由专人负责，确保每份文件都有唯一编号，并记录发放情况。

第十条 使用部门应及时领取并妥善保管文件，不得擅自复印或外借。

第十一条 文件使用者应严格按照规定使用文件，不得随意修改或损毁。

第五章 文件的修订与废止

第十二条 当法律法规更新、技术进步或业务流程发生变化时，应对相关文件进行修订。

第十三条 文件修订程序与原文件编制程序相同，修订后的文件应注明版本号及生效日期。

第十四条 废止的文件应及时收回，并做好销毁记录，防止误用。

第六章 监督检查

第十五条 质量管理部门定期对文件管理工作进行监督检查，发现问题应及时纠正。

第十六条 对违反本制度的行为，将按照公司相关规定予以处理。

第七章 附则

第十七条 本制度自发布之日起施行，由质量管理部负责解释。

第十八条 如有未尽事宜，参照国家有关法律法规执行。

以上即为企业GSP文件管理制度的基本框架，具体实施细则可根据企业的实际情况进一步完善。通过建立健全的文件管理制度，可以有效保障药品的质量安全，提升企业的管理水平和服务质量。