在医药行业，纯化水作为一种基础原料，在药品生产过程中起着至关重要的作用。为了确保药品的质量与安全，中国药典对纯化水的制备和质量控制制定了严格的标准。
纯化水是指通过蒸馏法、反渗透法或其他适当的方法，从饮用水中制得的供药用的水，不含任何添加剂。它主要用于制药工艺用水，如配制注射剂、滴眼液等无菌制剂，以及清洗生产设备和容器等。
根据中国药典的规定，纯化水必须符合以下质量标准：
1. 微生物限度：纯化水中不得检出细菌、霉菌及酵母菌，且每毫升水中的细菌总数不得超过100个。
2. 内毒素含量：纯化水中的内毒素含量应低于0.5EU/ml。
3. 化学物质残留：纯化水中不应含有对人体有害的化学物质，如重金属、有机溶剂等。
4. pH值范围：纯化水的pH值应在5.0至7.0之间。
5. 电导率：纯化水的电导率应小于或等于10μS/cm（25℃）。
为确保这些标准得到严格执行，制药企业通常会采用先进的水处理技术，如多效蒸馏、连续电去离子（EDI）等方法来制备纯化水，并定期进行水质检测以保证其始终符合药典的要求。
总之，遵循中国药典关于纯化水的标准是保障药品质量和患者用药安全的重要措施之一。生产企业需不断优化生产工艺，提高管理水平，确保生产的每一滴纯化水都能达到甚至超过药典所规定的各项指标。
